《医疗器械监督管理条例》于3月31日公布，《条例》进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。虽然我国目前已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场http://www.jtmedical.cn/。但是，整体上看，我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。
中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书(以下简称“蓝皮书”)》指出，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。这表明了我国医疗器械市场增长迅速。数据显示，我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右，与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，还存在较大发展空间。专家表示，如果保持目前的发展速度，我国将在几年内超越日本成为第二大医疗器械市场。
我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。但是，由于世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年，我国极有希望接近和赶上国际先进水平。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%—2%(医疗器械为3%)，而国外的平均水平为15%—18%，医疗器械为15%以上。投入严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上落后。
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我国医疗器械行业整体呈现小而散的状态，特别是在低端医疗器械领域，由于门槛较低，几十个人就能“攒”出一个小厂进行生产。不得不承认的是，一些小厂家生产的产品质量确实不行。如果不能提高医疗器械行业的准入标准，在低端产品领域，降成本、比低价的恶性竞争就不能得到遏制，不仅产品质量难以保证，还会损害整个行业的健康发展。 |
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